Evaluation of performance of GENEXPERT MTB/RIF assay versus conventional diagnosis tests of Tuberculosis and Rifampicin resistance detection in Ecuador

Abstract

En todo el mundo, la tuberculosis (TB) es la segunda causa principal de muerte por una sola infección por patógeno, solo superada por el VIH-SIDA. En 2017, la tuberculosis causó aproximadamente 1.3 millones de muertes. 10 millones de personas desarrollaron la enfermedad. 558,000 pacientes tenían TB resistente a Rifampicina (RIF). En Ecuador, 7200 personas tubieron tuberculosis en 2017. En el presente estudio se evalúa el rendimiento de GeneXpert frente a los métodos convencionales para el diagnóstico a TB y el diagnóstico de resistencia a RIF. En el análisis principal se estudiaron un total de 4,929 muestras, de las cuales 4,494 (91.17%) fueron pulmonares y 435 (8.83%) extrapulmonares. Para todas las muestras fue desarrollado cultivo y el ensayo GeneXpert en el caso de la detección de tuberculosis, y para las muestras de cultivos positivos se desarrolló las pruebas de resistencia a Rifampicina mediante la prueba de sensibilidad a fármacos (DST) y GeneXpert. El estudio estadístico se desarrolló principalmente en el software IBM SPSS Statistics 25 y Excel 2013. Los resultados obtenidos para la detección de TB contrastando los resultados de GeneXpert con Cultivo fueron los siguientes: para sensibilidad y especificidad, se obtuvo 98.17% y 90.34%, ( 95% of IC, valor p < 0.001), respectivamente. 92.59% de precisión que representa el rendimiento casi perfecto del dispositivo para detectar casos verdaderos positivos y verdaderos negativos de TB. A partir del índice Kappa Cohen se generó un resultado del 83,10% de acuerdo entre las variables.. Los siguientes resultados se obtuvieron para la detección de resistencia a la Rifampicina contrastando con los resultados de GeneXpert contra DST: sensibilidad, especificidad, fueron 94.4% y 95.26% (95% de IC, valor p < 0.001), respectivamente. Del estudio estadístico de precisión y correlación, se obtuvieron los resultados consecuentes: 95.11% y 84.1respectivamente. Los resultados generales evidenciaron que el dispositivo podría ser adecuado para la detección rápida, pero debe ser llevado a cabo a la vez, la prueba de cultivo y la prueba de laboratorio de resistencia a Rifampicina para un diagnóstico efectivo. El uso de la prueba GeneXpert MTB / RIF podría ser ventajoso para detener la progresión de la epidemia, además, acelerar el sistema de tratamiento para los pacientes, sin embargo, no podría reemplazar los métodos convencionales.